政府信息公开

银州区2021年度医疗器械经营企业分类分级监督管理计划

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》及辽宁省药品监督管理局有关工作要求，结合我区医疗器械经营企业实际情况，综合分析企业经营产品的风险程度、经营业态、质量管理水平及遵守法规等因素制定本计划。

　　一、工作目标

　　切实加强医疗器械经营监管,着力推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施,强化风险管理,进一步落实监管职责,提高安全风险防控能力,督促企业建立健全主体意识,不断完善质量管理体系,全面规范我区医疗器械市场秩序,确保医疗器械产品质量安全。

　　二、分类分级方式及依据

　　根据《食品药品监管总局医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号）要求，将我区医疗器械经营企业共分为三个级别进行监管。

　　三级监管企业238家，为风险最高监管级别，此类企业的经营范围涉及国家医疗器械经营环节重点监管目录产品；

　　二级监管企业9家，为风险一般监管级别，是除三级监管外的第二、三类批发企业；

　　一级监管企业9家，为风险较低监管级别，是除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业。

　　    三、检查频次及覆盖率

　　三级监管经营企业每年检査不少于一次;二级监管经

　　营企业每两年检查不少于一次;一级监管经营企业每年按30%以上进行监督检查。按照时间节点安排好监督检查工作。6月底要完成计划的40%，8月底前要完成80%，9月底前要完成计划的90%，10月底前全部完成本年度医疗器械经营企业的分级分类监管计划。需要整改的要再次进行整改后复查。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。

　　四、监督检查重点

　　1、检查许可事项履行情况。检查经营场所、仓储条件及设施设备运行情况,是否存在擅自降低经营条件变更经营场所、仓库地址;经营方式是否合法;是否存在超范围经营行为,特别是体外诊断试剂是否按许可范围进行经营;是否存在许可证到期未办理廷续仍继续经营的情况;质量管理制度建立和执行情况等。

　　2、检查资质和质量追溯情况。是否为正规渠道采购的合法产品;是否保留了供方的相关资质和凭证;所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件是否齐全;医疗器械经营(生产)许可证的经营(生产)范围是否覆盖该产品;计算机信息管理能否保证产品可追溯性;购货票据、进货验收记录、出入库记录、销售记录等是否完整、真实;是否可追溯;销售对象是否合法。

　　3、检查产品标签说明书是否符合规定;是否按产品标签(说明书)标示要求储运产品。

　　4、检查企业的经营状态。

　　5、检查不良事件监测开展情况。

　　6、其他要求重点现场检查内容。

　　五、深入开展医疗器械专项检查和整治工作

　　1、要按照“线上线下”的原则，有效利用网络交易监测信息线索，严厉查处未经备案从事网络销售医疗器械违法行为。

　　2、严厉打击经营和使用无注册证医疗器械、未经许可（备案）经营、经营无证医疗器械、未按规定记录、运输、储存等违法违规行为，提高检查的实效性。

　　3、继续按照原食品药品总局《关于加强避孕套质量安全管理的通知》、《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》文件要求，严厉打击无证经营和经营使用无证产品等违法行为。

　　六、全力做好疫情防控医疗器械质量监管

　　以医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩、治疗呼吸机、医用氧气浓缩器（医用制氧机）等6类产品为重点，针对疫情防控用量大、价格明显偏低、与医疗安全直接相关的产品进行核查，重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等，确保经营产品相关信息可追溯，储存运输条件符合要求；按照《省局关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》要求，每季度报送检查情况。

　　七、要做好监管工作信息记录和归档工作

　　1、对检查情况详实记录、及时归档；

　　2、按时报送相关报表及总结材料；

　　3、建立健全医疗器械经营企业的监管档案。